L’esportazione dei dispositivi medici all’estero si rivela un’importante fonte, che contribuisce al fatturato complessivo del settore.
Diverse sono le aziende italiane che esportano dispositivi medici con successo.
Abbiamo quindi raccolto le principali cose da sapere per portare avanti l’esportazione di dispositivi medici in Germania.
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1. Lo stato del settore dei dispositivi medici
Secondo i dati di Confindustria, il settore dei dispositivi medici ha un valore di 16,5 miliardi in Italia.
Si dimostra dunque un settore vivo, ma anche altamente innovativo ed eterogeneo, in quanto al suo interno convivono piccole e grandi imprese.
In Italia, il principale target di questo settore è costituito dal Servizio Sanitario Nazionale (per la maggior parte) e dalla Sanità privata.
Al tempo stesso, anche l’esportazione di dispositivi medici contribuisce al fatturato complessivo del settore. Di conseguenza, può rappresentare una valida opportunità per piccole e medie imprese italiane.
2. Composizione del settore: i principali comparti del mercato dei dispositivi medici
Il settore dei dispositivi medici è molto ampio ed è costituito da diversi segmenti:
- Biomedicale, ovvero protesi ortopediche, cerotti, aghi e siringhe, pacemaker, protesi acustiche. Il biomedicale rappresenta il maggiore comparto del settore, intorno al 44%;
- Elettromedicale, ovvero TAC, radiografi, ecografi, mammografi ed ECG;
- Diagnostica in vitro, ovvero del DNA, test predittivi, analisi di laboratorio;
- Servizi e Software connessi all’uso dei dispositivi medici;
- Attrezzature tecniche, ovvero strumentazione di laboratorio per studi medici e odontoiatrici;
- Prodotti ad azione non farmacologica (come ad esempio, colliri e sciroppi);
- Biomedicale strumentale, strumenti e apparecchiature per chirurgia, monitoraggio, riabilitazione e supporto.
3. L’esportazione di dispositivi medici
L’esportazione dei dispositivi medici contribuisce al fatturato complessivo del settore. A primo impatto, mantiene un peso minore rispetto all’import, ma è importante sottolineare come l’export stia crescendo in modo progressivo del +4,7%.
I principali mercati di esportazione dei dispositivi medici italiani sono gli Stati Uniti, la Francia e la Germania.
4. Le norme dell’Unione Europea per l’esportazione dei dispositivi medici
Il Consiglio Europeo ha definito diverse norme per salvaguardare pazienti e cittadini europei dalla circolazione di dispositivi medici non conformi.
Nello specifico, nel corso degli ultimi anni, il Consiglio Europeo ha esteso il campo di applicazione dei regolamenti, comprendendo anche prodotti che non hanno fini medici o farmacologici, come ad esempio le lenti a contatto colorate.
Pur non avendo questo fine, prodotti di questo tipo se non conformi, potrebbero comunque ledere la salute dei cittadini.
Nel 2020 entrerà poi in vigore il Reg. 2017/745, che contiene alcune modificazioni rispetto alle normative precedenti,
L’obiettivo principale è quello di potenziare la sicurezza dei dispositivi medici, incrementando la loro tracciabilità e i controlli sui diversi prodotti.
5. Come registrare un dispositivo medico in Germania: la marcatura CE
Per esportare e commercializzare dispositivi medici in Germania, è necessario che questi posseggano la marcatura CE.
Nello specifico, il marchio CE dimostra graficamente che il prodotto su cui è applicato rispetta le normative vigenti all’interno dell’Unione Europea.
La certificazione CE ha una validità massima di 5 anni e può essere ottenuta nel momento in cui l’azienda certifica:
- la corretta funzionalità del prodotto;
- la rintracciabilità del bene;
- l’adozione di misure per fare in modo che le caratteristiche del prodotto rimangano costanti e conformi rispetto al bene iniziale.
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Fonti:
Confindustria, Il mercato dei dispositivi medici. Il settore in numeri.
Thema-med, Registrazione di un dispositivo medico in Germania.
Eurocomunicazione, Dispositivi medici più sicuri: nuove norme nell’Ue.